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Monitores de TOTOKU disponen de estándares de seguridad médicos

UL

UL (Underwriters Laboratories, Inc.) es una organización de examinación y certificaión independiente y de utilidad pública con sede en EE.UU. Los monitores médicos de diagnóstico de TOTOKU estan certificados conforme UL60601-1 y CSA C22.2 N601.1 y llevan por eso el signo de identificación de UL.

CE Marking

La identificación de CE en productos vendidos en Europa identifica la conformidad de los productos con las directivas europeas. Productos de países de afuera de la UE también deben llevar la identificación de CE. Los monitores médicos de diagnóstico de TOTOKU estan certificados conforme EN60601-1 (estándar de seguridad médico) y EN60601-1-2 (estándar médico EMV), corresponden a Medical Device Directive (MDD) y llevan la identificación de CE.

FDA 510(k)

510(k), también conocido por Premarket Notification, referiendose en una solicitud, la cual fue entregada en la Food and Drug Administration (FDA). Se trata en este caso de un estándar nacional (americano) FDA Standard, el cual permite fijar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo al otro el cual ya cumple las directivas del mercado americano. Su gestión estricta no cubre solamente la seguridad y el rendimiento de un dispositivo, sino también la caracterización correcta incluyendo la publicidad.

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 |  Última modificación: 22.07.2014 08:34